Durante sua apresentação, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, apresentou os estudos levados em consideração pela agência para avaliar a segurança e a eficácia da CoronaVac em crianças e adolescentes.
Mendes disse que a orientação da área técnica da Anvisa é de que a vacina do Butantan seja aplicada na faixa etária de seis a 17 anos, e não a partir dos três anos. Além disso, a recomendação é de que o imunizante não seja usado em crianças e adolescentes imunocomprometidos.
A vacina, segundo aprovou a Anvisa, pode ser aplicada em um esquema de duas doses com intervalo de 28 dias, com a mesma formulação e dosagem já usada em adultos.
– São os dados que nós temos com maior informação e maior sugestão de desempenho – disse Mendes, citando os dados de estudos realizados no Chile.
A gerente de Farmacovigilância, Helaine Caputo, ressaltou que, durante os estudos feitos com a vacina em crianças e adolescentes no Chile, o perfil de eventos adversos é semelhante no pós-vacinação dos adultos e são considerados raros ou raríssimos.
Após a explanação da área técnica da Anvisa, a relatora do caso, diretora Meiruze Freitas, votou por ampliar o uso da Coronavac também para adolescentes e crianças.
– Uma vacina capaz de reduzir o risco da doença em crianças e adolescentes podem contribuir para redução de dano, mortes e controle da doença.
Meiruze também destacou que os benefícios superam os riscos inerentes a essa vacina.
– Estou convicta que ela entrega os critérios necessários de qualidade, segurança e eficácia para a população de seis a 17 anos que não sejam imunocomprometidos – disse a diretora.
Os diretores Alex Machado Campos e Rômison Rodrigues Mota acompanharam o voto da relatora, formando maioria simples pela aprovação da ampliação da faixa etária de aplicação da CoronaVac. Após o 3 a 0, a diretora Cristiane Jourdan e o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, encerraram a votação com aprovação por unanimidade
Antes da decisão, a Anvisa e o Instituto Butantan fizeram três reuniões para debater a inclusão da nova faixa etária na vacinação com o imunizante. A agência reguladora também levou em consideração a opinião das Sociedades Brasileiras de Pediatria, Imunizações e Infectologia, que apoiaram a extensão do uso da CoronaVac em crianças e adolescentes.
Esse foi o segundo pedido do Butantan para uso da CoronaVac em pessoas de três a 17 anos. A primeira solicitação, feita em julho, havia sido negada pela Anvisa pela limitação de dados de estudos apresentados naquele momento.
Ministério precisa decidir
A partir da aprovação da Anvisa, cabe ao Ministério da Saúde decidir se irá incorporar a nova faixa etária na aplicação da CoronaVac, assim como foi feito quando a agência reguladora aprovou o imunizante da Pfizer para crianças e adolescentes.
Na semana passada, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, não descartou a possibilidade. Disse que, assim que houvesse o aval da Anvisa, a pasta iria analisar a aprovação e decidir sobre o uso do imunizante em crianças e adolescentes.
Queiroga acabou mudando sua opinião nos últimos dias, já que diversas vezes havia dito publicamente que o governo só iria comprar, em 2022, vacinas com registro definitivo na Anvisa – o que não é o caso da CoronaVac, que possui autorização para uso emergencial por conta da pandemia. No Brasil, os imunizantes da Pfizer e da AstraZeneca/Fiocruz possuem registro definitivo na agência reguladora.
O Ministério da Saúde, portanto, precisa avaliar se vai adquirir novas doses da CoronaVac junto ao Butantan, já que o contrato feito entre o Ministério da Saúde e o laboratório, de 100 milhões de doses, foi finalizado e todas as doses foram entregues no ano passado.
Com informações, Gaúcha ZH
